今天想繼續聊一下醫保目錄外的品種，能入選醫保目錄的條件1是2016年1月1日至2021年6月30日期間，經國家藥監部門批準上市的新通用名藥品，這里劃一下重點，是新通用名藥品。條件2是2016年1月1日至2021年6月30日期間，經國家藥監部門批準，適應癥或功能主治發生重大變化的藥品。條件4是納入《國家基本藥物目錄（2018年版）》的藥品。重點想聊一下第一條，我一直以為是新獲批上市的藥品，但沒想到是新通用名藥品，這兩者之間的差異我認為是非常大的。原因是如果是改劑型獲批上市的新藥，舉個例子齊魯今天獲批的孟魯司特鈉口溶膜、齊魯和豪森都獲批了的奧氮平口溶膜原則上是沒有機會進入國家醫保的，因為它們不是傳統理解中的新通用名藥品——我覺得它們可以歸為對臨床經典通用名藥物的重新開發。但事實卻是奧氮平口溶膜在目錄內而孟魯司特鈉口溶膜不在，這就說明新通用名藥品在這里的含義可能是包含已上市很久藥品的新劑型上市品種，舉個例子假設帕羅西汀已經上市很久，但如果有企業研發上市的帕羅西汀口溶膜，那帕羅西汀口溶膜整體算是一個新通用名上市的藥物。這條規則如果這么解讀的話，對于改劑型的藥物來說是一個利好消息，改劑型的藥物也可以通過醫保談判進入醫保，提高藥品的可及性。
回到兩個口溶膜，如果都有可能進入醫保，那為什么只有奧氮平口溶膜進入目錄了呢？查看藥品信息，發現奧氮平口溶膜申報材料的企業名稱是江蘇豪森，全球最早上市日期2020年11月對應豪森的獲批日期。回到奧氮平口溶膜，作為一個非獨家產品，是否是所有的企業都有資格申報，還是只有首家上市的企業有資格申報呢？用另一個品種舉例，那就是泊沙康唑腸溶片，目前國內有原研默沙東和仿制藥企業上海宣泰兩家企業的產品獲批上市。在醫保局公布的申報材料中，能找到這兩個廠家的申報材料。從這里可以看出，非獨家產品上市企業都有資格申報，醫保申報不是原研廠家的專利。回到奧氮平口溶膜這個品種，齊魯沒有申報。再看一個多家上市的品種注射用福沙匹坦雙葡甲胺，目前國內天晴、豪森和齊魯都上市了，在本次公布的申報材料中有豪森和天晴的申報材料，但是沒有齊魯的。兩個品種都沒有齊魯，這可能不是一個偶然。說回天晴，在別的品種上這么努力，怎么不在吸入用布地奈德混懸液這個重磅品種上用點心，以為集采中標了就萬事大吉了，沒想AZ沒有進行醫保申報，品種進不了醫保（或者是申報了沒通過形式審查？我覺得這種可能性不高，但不完全排除）。雖然帶量了，但作為兒科用量比較大的品種，AZ的品牌效應可能比想象中好，疊加非醫保這個不利因素，為帶量增加了難度。這個品度即使帶量的飛起，也沒有結余的醫保資金留用，通過這點會有什么影響呢？
最后再說一下申報醫保，可能作為仿制藥企業來說覺得離自己有一段距離，但其實離我們也可能很近。特別是非獨家品種，如果掉以輕心，也許就是錯過最后的機會。特別是以條件4基藥目錄入圍的品種，今年可是基藥目錄重新調整的一年，也許是產品進醫保的最后機會，錯過了還有沒有這個機會還真不好說。
隨想隨筆，歡迎交流
中國艾草網官方網址： www.tomatoeros.com
中國艾草網官方網址： www.haoai123.com