原標題：湖南株洲市市場監管局發布對石峰區千年健大藥房馬鞍山店行政處罰決定書
中國質量新聞網訊 8月26日，湖南省株洲市市場監督管理局網站發布行政處罰決定書（株市監處罰〔2021〕85號），涉及石峰區千年健大藥房馬鞍山店。
株洲市市場監督管理局行政處罰決定書（株市監處罰〔2021〕85號）當事人：石峰區千年健大藥房馬鞍山店，統一社會信用代碼：92430204MA4M5JX89F，經營者：易丹，經營地址：株洲市石峰區云田鄉馬鞍商品街。經營范圍：藥品批發、零售處方藥、非處方藥。中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品；保健食品，醫療器械、日用品銷售，消毒用品銷售，預包裝食品銷售、日化用品、日用百貨銷售。
2021年8月6日，本局執法人員對當事人進行疫情防控物資專項檢查。當事人現場無法提供其銷售的“德美科”一次性使用醫用口罩（生產廠家：南昌市德美康醫療器械有限公司，生產批號為20200709）進貨單據。經批準，本局于2021年8月6日立案調查，8月6日至9日進行取證，8月9日對被授權人唐象豐進行詢問。
經查證，當事人于2021年7月30日從株洲市微笑醫療用品有限公司采購由南昌市德美康醫療器械有限公司生產的“德美科”一次性使用醫用口罩800包，生產批號為20200709，失效日期為2022年7月8日。株洲市微笑醫療用品有限公司未按照銷售記錄制度規定核對生產廠家、批號、失效期，將生產廠家南昌市德美康醫療器械有限公司登記為南昌市德美科醫療器械有限公司，將批號20200709登記為20200501，失效期20220708登記為20221030，開具隨行貨單。貨物到達后，當事人未按規定進行進貨查驗核對，直接入庫并銷售。
以上事實，有以下證據證明：
1.當事人提供的《營業執照》、《藥品經營許可證》復印件各1份，經營者易丹身份證復印件1份，對唐象豐授權委托書1份，唐象豐身份證復印件1份。證明當事人主體資格。
2.執法人員制作的現場檢查筆錄1份及執法人員現場拍攝的照片打印件3份。證明：當事人銷售的“德美科”一次性使用醫用口罩外包裝、標簽標識以及生產批號、生產日期、失效日期。當事人現場未提供該批號口罩進貨單據。
3.執法人員制作的詢問筆錄一份。證明：當事人采購“德美科”一次性使用醫用口罩情況以及是否進行進貨查驗核對相關情況。
4.當事人提供的2021年7月30日發貨配送單復印件1份，株洲市微笑醫療用品有限公司出具的批號更正單復印件1份，證明供應商對當事人開具的配送單據出現錯誤。
5.當事人提供的株洲市微笑醫療用品有限公司營業執照、第二類醫療器械經營備案憑證復印件1份，南昌市德美康醫療器械有限公司營業執照、醫療器械生產許可證、醫療器械注冊證復印件、醫療器械注冊變更文件復印件、檢驗報告單復印件各1份。證明：供貨方的資質，生產商相關資質，以及該批號口罩出廠檢驗結果等情況。
6.當事人提供的《醫療器械管理制度目錄》、《醫療器械質量驗收制度》打印件各1份。證明當事人已建立相應管理制度。
經審查，以上證據均依照法定程序收集，并分別由當事人簽名、蓋章確認，符合法定形式，與違法事實相關，本局予以采信。
本局于2021年8月11日向當事人下達了《行政處罰告知書》（株市監告字〔2021〕9-4號），告知擬作出行政處罰的事實、理由、依據和處罰內容，以及依法享有陳述、申辯的權利。當事人在規定時間內未進行陳述、申辯，未對證據發表意見。
本局認為，當事人上述行為違反了《醫療器械監督管理條例》第四十五條“…… 購進醫療器械時，應當查驗供貨者的資質和醫療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。記錄事項包括：……（二）醫療器械的生產批號、使用期限或者失效日期、銷售日期；……進貨查驗記錄和銷售記錄應當真實、準確、完整和可追溯……”的規定。
依據《醫療器械監督管理條例》第八十九條“有下列情形之一的，由負責藥品監督管理的部門和衛生主管部門依據各自職責責令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上10萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員處1萬元以上3萬元以下罰款：…… （三）醫療器械經營企業、使用單位未依照本條例規定建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度…… ”的規定，本局決定：對當事人未依照《醫療器械監督管理條例》規定建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度的行為給予警告，并責令當事人改正違法行為。
當事人如對本處罰決定不服，可在接到本處罰決定書之日起六十日內向株洲市人民政府申請復議，也可在六個月內直接向蘆淞區人民法院提起訴訟。復議、訴訟期間，本行政處罰決定不停止執行。
株洲市市場監督管理局
2021年8月20日
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